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2015年度不良反应分析报告
2016-06-12 11921

药品不良反应(ADR):合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。ADR监测是提高临床用药质量,确保用药安全的重要举措,分析药品不良反应的特点和规律,促进临床合理用药。为了了解我院的ADR特点及引发的相关因素,按照患者年龄、药品类型、不良反应涉及系统、给药途径等进行分析,对121例药品不良反应报表进行分析。结果涉及不良反应药品55种,其中抗感染药物共38例居首位;发生ADR的患者群体以中老年人为主;

静脉给药引发的不良反应共111例;药品不良反应的临床表现以皮疹、瘙痒等皮肤损害为主,其次是消化系统损害。

一、     性别与年龄分析

我院2015ADR121例,男性患者52例,女性患者69例,其中最小的1岁,最大的83岁,年龄以60岁以上者居多。患者的年龄分布情况见表1

性别

年龄段分布

合计

≤18

19-39

40-59

≥60岁

1

7

18

26

52

5

6

24

34

69

合计(例)

6

13

42

60

121

构成比例

5%

10%

35%

50%

100%

 

二、     给药途径分析

药品不良反应发生的给药途径分布,其中121ADR报告中,静脉滴注占87%,静脉注射占5%,口服给药占7%,外用占1%。静脉给药导致药品不良反应远高于口服给药不良反应。静脉注射药物直接进入体内,对肝脏无直接ADR效应,药物作用较口服给药迅速强烈,容易发生不良反应,另外静脉给药时的操作及滴速要求对药品不良反应的影响也较大。详见表2

        

给药途径

例数

构成比例

静脉滴注

105

87%

口服

9

7%

静脉注射

6

5%

外用

1

1%

合计(例)

121

100%

 

三、     引发ADR的药物种类及构成比

抗菌药物所占比例最高,共38例,其次是中成药,共34例。用药基本情况详见表3

药物类别

例数

构成比

抗菌药

喹诺酮类

5

4%

单环β-内酰胺类

25

21%

大环内酯类

4

3%

氨基糖苷类

2

2%

硝基咪唑类

2

2%

中成药

34

28%

电解质、酸碱平衡及营养药

15

12%

心血管系统用药

10

8%

消化系统用药

6

5%

内分泌系统用药

3

2%

神经系统用药

7

6%

抗病毒药

4

3%

精神类药

2

2%

生物制剂

2

2%

四、     ADR涉及的器官系统分类及临床表现:

121例不良反应涉及的器官系统和临床表现分析,结果显示所损害器官系统主要为皮肤及其附属器、消化和循环系统。其中皮肤及其及其附件器损害最常见共60例,占总数的50%。详见表4

影响器官-系统

例次

构成比

主要临床表现

皮肤及附件

60

50%

皮疹、瘙痒、周身发红、口唇部浮肿

消化系统

23

19%

恶心、呕吐、腹泻、腹痛

神经系统

8

7%

烦躁、头痛、头晕、肢体麻木、

呼吸系统

7

5%

咳嗽、呼吸急速、呼吸困难

循环系统

21

17%

心悸、胸闷、气促、心跳过速

全身性系统

2

2%

畏寒、高热、寒战、过敏性休克

 

五、     讨论与分析

1、         ADR发生率较高的年龄阶段是中老年人。其中60岁以上的老年人为ADR的高发人群所占比例达50%, 老年人是一个特殊用药群体,人体器官功能随着年龄的增长而逐渐衰退,肾脏的排泄功能、肝脏的代谢功能及血浆蛋白含量均降低,血浆蛋白与药物的结合力下降,且一般都伴有多种慢性疾病,有合并多种用药情况。因此,临床应高度重视中年人的合理用药问题尽量根据中老年人特殊的生理、病理特点选用药物减少合并用药调整药物剂量,做到个体化给药。并将中老年患者列为ADR监测的重点对象。

2、         从表2可以看出,导致药品不良反应的主要给药途径是静脉给药,121例不良反应中,静脉给药共111例,静脉给药途径相对于其他途径,发生药品不良反应的频率高。首先,这是由于静脉滴注时药物直接进入人体,无首过效应,作用及不良反应较口服迅速而强烈。其次,静脉注射液的浓度、PH、渗透压、微粒、内毒素等均可成为引发药品不良反应的因素。临床用药应根据患者病情,遵循“能口服不肌注,能肌注不静滴”的原则,充分考虑患者年龄、体质、用药史,尽量避免使用静脉滴注给药而给患者带来不必要的痛苦,静脉给药时要密切观察,一旦发生药品不良反应应立即停药,做好药品不良反应的处理。临床使用注射剂时,应注意进行正确的操作,避免因为药液配伍不当、浓度高、配置的药液放置时间过长、滴速过快等引起不良反应。

3、         ADR发生率较最高的药品种类是抗菌药,其中单环β-内酰胺类抗菌药发生不良反应的最多。本身因素、临床不合理使用甚至滥用抗菌药都是导致ADR的重要原因。β-内酰胺类抗生素为繁殖期杀菌药,应间歇给药。该类抗生素半衰期绝大多数< 2 h ,每日给药次数宜为2次(头孢曲松除外)。如每日给药1,不能保持稳定的杀菌浓度,使致病菌每天有很长一段时间不接触药物,继续得到繁殖,而已繁殖的细菌又不易被β-内酰胺类抗生素杀灭,结果使抗生素未能发挥疗效而长期使用,从而导致药物ADR的发生;其次是喹诺酮类药物,由于此类药物的抗菌谱广泛及可以口服用药,所以很容易导致不合理用药。喹诺酮的分布容积大,组织分布广泛,组织浓度一般大于其血药浓度,它们对肾、肺、前列腺、支气管、鼻、胆囊、胆汁和生殖系统组织均有很强的渗透性而且此类药物的半衰期较长,所以很容易在体内蓄积而发生不良反应,所以要严格把控给药次数。大环内酯类是一类快速抑菌剂,使用中应避免与β-内酰胺类等杀菌剂合用,而且由于大环内酯类药物的不良反应较多,所以因科学而规范的合理用药。除了抗菌药,中成药发生不良反应的情况也较多,由于其中药注射剂的生产工艺复杂、提取成分多、化学稳定性较差等因素均可导致ADR的产生,在使用过程中剂量过大、疗程过长、配伍失度等也均可引起不同程度的ADR,所以在使用中成药注射剂时应严格按照说明书来使用。

4、         不良反应涉及的系统或器官及临床表现药品不良反应引起各系统器官症状,以皮肤及其附件损害最多,有60例次(50%),临床表现以皮疹和皮肤瘙痒为主,其次是消化系统和循环系统,这可能由于皮肤损害的临床表现易于观察和诊断,而且不易与其它疾病相混淆;另外,各种药疹主要为变态反应所致,目前临床常用药物有的为全抗原或半抗原,进入人体后较易引起变态反应。消化系统损害和呼吸系统损害也较多,分别为23例次(19)21例次(17)





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